HMTU
Đang tải dữ liệu...
Đăng nhập |   Sơ đồ site |   English |   Hỏi đáp |   Email |   Liên hệ 
Trang chủGiới thiệuTin tứcĐào tạoKhảo thí & BĐCLGDNghiên cứu khoa học - Hợp tác quốc tếTuyển sinhSinh viênBệnh ViệnThư việnKhai báo Y tế
E-mail: 
Mật khẩu: 
Quên mật khẩu?
Chủ đề
  Home  >  Diễn đàn  >  Khoa, Bộ môn  >  Khoa Xét nghiệm
  Khoa Xét nghiệm
  bảo đảm chất lượng xét nghiệm hóa sinh  36225 / 0
  Gửi lúc:  06/10/2011 10:47:50 PM
Unknown
Đăng ký:  28/03/2024
Tham gia:  28/03/2024
Điểm:  0
Bài:  0

 

BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM

 

 

 

Phòng xét nghiệm hóa sinh cung cấp cho các thầy thuốc kết quả xét nghiệm để dự phòng, chẩn đoán và điều trị bệnh. Chất lượng của các kết quả xét nghiệm gắn liền với chất lượng điều trị bệnh. Việc cung cấp các kết quả xét nghiệm không đúng sẽ dẫn đến sự chẩn đoán bệnh không chính xác. Do vậy đảm bảo chất lượng xét nghiệm là yếu tố quan trọng hàng đầu trong công việc hàng ngày của một phòng xét nghiệm.

       Đảm bảo chất lượng xét nghiệm  trong các phòng xét nghiệm bao gồm tất cả các hoạt động về tổ chức công việc, kỹ thuật tiến hành … nhằm đảm bảo cho kết quả xét nghiệm có thể tin cậy được. Đảm bảo chất lượng bao gồm cả kiểm tra chất lượng, thao tác lấy bệnh phẩm, chuẩn bị mẫu thử, lựa chọn kỹ thuật phân tích, tính toán báo cáo kết quả xét nghiệm. Đồng thời kết quả xét nghiệm cũng phải nhanh chóng chuyển đến nơi sử dụng tốt nhất các kết quả đó. Như vậy bảo đảm chất lượng xét nghiệm bao gồm thực hiện tất cả các phương pháp, quy trình và hoạt động nhằm giúp cho thầy thuốc điều trị tốt nhất cho bệnh nhân.

      Để bảo đảm có kết quả tin cậy, đảm bảo chất lượng đòi hỏi:

-         Quản lý tốt phòng xét nghiệm

-         Chất lượng chuyên môn cao của đội ngũ cán bộ, kỹ thuật viên xét nghiệm

-         Kỹ thuật phân tích xét nghiệm được sử dụng đúng

-         Trang thiết bị máy móc phân tích hiện đại, chính xác.

-         Sử dụng có hiệu quả các kết quả xét nghiệm.

    Một kết quả xét nghiệm được thực hiện tốt, cho kết quả tin cậy mà người sử dụng kết quả xét nghiệm ( thường là thầy thuốc) không am hiểu đầy đủ về sự biện luận kết quả các xét nghiệm thì điều này cũng sẽ hạn chế hiệu quả của công tác xét nghiệm vì thực chất công tác xét nghiệm để tăng cường chất lượng phòng bệnh , điều trị bệnh và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

    Một quá trình từ khi bắt đầu lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm, tiến hành làm xét nghiệm tới khi sử dụng kết quả xét nghiệm gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn trước xét nghiệm ( pre analytical phase):  giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xét nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu bệnh phẩm, chuẩn bị thuốc thử, chuẩn hóa thiết bị xét nghiệm. Các khoa lâm sàng chịu trách nhiệm chính trong việc lấy bệnh phẩm do các điều dưỡng thực hiện trừ trường hợp đòi hỏi kỹ thuật đặc biệt chẳng hạn như khí máu. Cần bảo đảm lấy và bảo quản bệnh phẩm đúng quy cách ( dụng cụ khô, sạch, dùng chất chống đông thích hợp hoặc chất bảo quản nước tiểu khi cần, ghi đúng tên bệnh nhân trên ống máu, gửi kịp thời đến phòng xét nghiệm …). Những sai sót trong quá trình lấy và bảo quản bệnh phẩm sẽ dẫn đến sai sót trong kết quả xét nghiệm như lấy máu vỡ hồng cầu làm Kali máu cao, hoặc đưa chậm máu đến phòng xét nghiệm sẽ làm nồng độ Glucose trong máu giảm ( mỗi giờ bị giảm 17 % do hồng cầu tiêu thụ glucose). Hoặc lấy nước tiểu 24 h không dặn kỹ bệnh nhân dễ bỏ không lấy nước tiểu khi đi cầu hoặc khi tắm.

- Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase): giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành xét nghiệm, từ khi đo thể tích mẫu bệnh phẩm, thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tao phản ứng hóa học tới khi tính kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy và được sử dụng làm cơ sở cho việc chẩn đoán khi nó đã được kiểm tra chất lượng. Muốn vậy phòng xét nghiệm phải tiêu chuẩn hóa các dụng cụ và máy móc. Thí dụ các pipet cần định kỳ kiểm chuẩn tại các trung tâm tiêu chuẩn… Phòng xét nghiệm đồng thời phải làm tốt công tác kiểm tra chất lượng, duy trì nội kiểm tra chất lượng hàng ngày và tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra chất lượng.

Một việc cũng cần phải chú ý là phải ghi kết quả đúng trị số, đúng bệnh nhân, đúng đơn vị và gửi trả kết quả kịp thời

- Sử dụng kết quả xét nghiệm: giai đoạn sau xét nghiệm (post analytical phase) đó là giai đoạn sử dụng kết quả xét nghiệm của thầy thuốc để biện luận lâm sàng phục vụ cho chẩn đoán, đánh giá chức năng các cơ quan của cơ thể, điều trị và tiên lượng bệnh.

   Trong giai đoạn này người cán bộ xét nghiệm cũng như thầy thuốc cần chú ý tới những điều kiện của bệnh nhân như giới tính, tuổi, chế độ ăn, điều kiện sinh học của bệnh nhân… có thể ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm

      Tất cả các giai đoạn trên đều có những nguyên nhân dẫn đến các sai số cho kết quả xét nghiệm, nhưng giai đoạn quan trọng nhất là giai đoạn xét nghiệm.

I. Giai đoạn trước xét nghiệm:

   Những xét nghiệm được thực hiện bởi các phòng xét nghiệm chịu ảnh hưởng của những điều kiện sinh học của bệnh nhân, kỹ thuật xét nghiệm cũng như thao tác của cán bộ xét nghiệm. Việc kiểm soát những sai số ở thời kỳ trước xét nghiệm rất cần thiết để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.

1. Lấy mẫu máu xét nghiệm:

   Lấy mẫu xét nghiệm là công việc đầu tiên của công tác xét nghiệm, lấy bệnh phẩm sai quy cách có thể gây ra những sai số lớn nhất cho kết quả xét nghiệm. Lấy một bệnh phẩm đúng quy cách không phải là một công việc dễ vì công việc này thường không được thực hiện bởi một nhân viên chuyên trách của phòng xét nghiệm mà qua trung gian của nhiều bộ phận khác nhau.

   Nguyên nhân phổ biến của những sai số xét nghiệm thường không phải là bản thân việc làm xét nghiệm mà là những sai số do lấy mẫu bệnh phẩm. Để hạn chế sai số này mỗi phòng xét nghiệm cần có bảng hướng dẫn chi tiết các quy định lấy mẫu

   Máu xét nghiệm có thể được lấy ở tĩnh mạch, mao mạch và ít hơn là ở động mạch. Cả 3 nơi này máu lấy ra đều có thể được dùng làm xét nghiệm. Một số chất có nồng độ không thay đổi ở 3 nơi trên. Nhưng có một số chất có thể có sự thay đổi do thay đổi chuyển hóa hoặc do sự phân bố khác nhâu giữa hai khu vực của cơ thể. Ví dụ:

- Nồng độ khí máu động mạch khác với khí máu tĩnh mạch: nồng độ ôxy ở máu động mạch cao hơn so với máu tĩnh mạch, trái lại nồng độ CO2  ở máu tĩnh mạch lại cao hơng trong máu động mạch.

- Nồng độ glucose máu động mạch cao hơn so với máu tĩnh mạch

- Nồng độ protein máu mao mạch cao hơn so với máu tĩnh mạch.

+ Máu mao mạch được lấy khi cần một thể tích nhỏ máu

   Lấy máu mao mạch là một phương pháp đặc biệt cần thiết khi lấy máu ở trẻ sơ sinh và trẻ em, nhưng nó cũng có thể áp dụng cho người lớn. Để tránh sai số do hòa loãng khi lấy máu mao mạch thì phải đảm bảo cho máu chảy tự do, không nên bóp nặn vị trí lấy máu và bỏ giọt máu đầu tiên trước khi lấy máu.

   Vị trí lấy máu mao mạch có thể ở

-         Dái tia ( người lớn và trẻ em)

-         Đầu ngón tay ( ở trẻ em và người lớn)

-         Đầu ngón tay ( ở trẻ sơ sinh)

-         Ngón chân cái hoặc ở hai phía của gan bàn chân (ở trẻ sơ sinh)

2. Thời gian buộc garô:

    Thường người ta buộc garô ở vị trí lấy máu tĩnh mạch để lấy máu. Sự cô máu ở thời gian 3 phút sau khi buộc garô cao hơn so với thời điểm 1 phút. Ở thời điểm 3 phút, sự ứ động máu làm tăng sự phân hủy yếm khí glucose máu và làm giảm pH máu cùng sự tích tụ của lactate. Hiện tượng thiếu ôxy dẫn đến sự giải phóng kali từ tế bào. Có sự tăng nồng độ ion Ca++ và Mg++ ở máu trong thời gian buộc garô. Tốt hơn hết là cởi garô ngay sau khi kim đã vào tĩnh mạch.

3. Tư thế của bệnh nhân khi lấy máu:

    Tư thế khác nhau của bệnh nhân khi lấy máu (nằm hay đứng) cũng có thể làm thay đổi nồng độ một số chất trong máu. Để lấy máu của bệnh nhân ngoại trú tốt nhất bệnh nhân cần được ngồi nghỉ 10 phút trước khi lấy máu.

    Thay đổi nồng độ của một số chất trong máu khi thay đổi tư thế bệnh nhân từ nằm sang ngồi: Urê giảm 3%, Kali tăng 3%, Canxi tăng 4%, Creatinin tăng 5%, Protein tăng 10% , AST tăng 15%, ALT tăng 15%, đặc biệt Cholesterol tăng 18%.

4. Thời gian lấy máu:

    Do có sự thay đổi sinh học ngày đêm (nhịp sinh học) hoặc theo chu kỳ tháng của một số chất trong máu, nồng độ một số chất có thể thay đổi tùy theo thời gian lấy máu, ví dụ nồng độ cortisol có đỉnh cao nhất vào buổi sang (6-8 h) và giảm dần vào buổi chiều và nửa đêm. Sự thay đổi tương tự cũng xảy ra với sắt huyết thanh và ngay cả với glucose. Kết quả dung nạp glucose cũng cao hơn ở buổi chiều so với buổi sáng. Sự bài tiết hormone tăng trưởng GH thấp khi thức.

5. Thời gian nhịn ăn trước khi lấy máu

    Thời gian nhịn ăn kéo dài 48 h làm tăng nồng độ bilirubin huyết thanh và làm giảm nồng độ albumin, prealbumin và transferring. Nên lấy máu ở thời gian đói qua đêm, ít nhất là 12 h trước khi lấy máu vì nồng độ triglyceride máu có thể bị ảnh hưởng bởi bữa ăn ở thời điểm 9 h trước khi lấy máu

6. Chất chống đông và chất bảo quản:

    Chất ức chế phân hủy glucose trong máu như fluor cần thiết cho sự bảo quản máu, trừ trường hợp huyết thanh hoặc huyết tương có thể được tách tức thì khỏi tế bào. Máu lấy để định lượng glucose không có chất bảo quản sẽ bị giảm chất lượng khoảng 7% trong giờ đầu  sau khi lấy máu. Chậm tách hồng cầu khỏi huyết thanh sẽ làm cho các thành phần trong hồng cầu thoát ra huyết thanh hoặc huyết tương. Điều này đặc biệt quan trọng khi xét nghiệm kali máu.

   Lithium heparin với nồng độ 14,3 đơn vị/ml máu thường được dùng làm chất chống đông trong việc lấy huyết tương, không làm thay đổi trị số của điện giả và protein toàn phần. Heparin nước có thể gây sai số do pha loãng mẫu máu, điều này có thể khắc phục bằng cách làm đông khô heparin trong bơm tiêm.

   Chất chống đông muối EDTA (ethylene diamin tetraacetat) tốt nhất là di-potassium EDTA, thường được dùng để lấy máu làm xét nghiệm huyết học nhưng không được dùng để lấy máu làm xét nghiệm định lượng kali và canxi. Nồng độ cuối cùng của chống đông EDTA là 1,5 (± 0,3) mg/ml máu. EDTA là chất chống đông lý tưởng để ổn định lipid vì nó ngăn chặn sự ôxy hóa lipid nhờ phản ứng tạo phức hợp, chelat hóa

7. Lưu giữ máu:

   Khoảng thời gian từ khi lấy máu tới khi máu được xét nghiệm ( thời gian lưu giữ máu) làm thay đổi nồng độ chất của máu. Máu để đo khí máu, nếu không được giữ trong nước đá sẽ bị giảm chất lượng đáng kể trong vòng 15 phút. Lưu giữ máu ở nhiệt độ phòng sẽ làm giảm đáng kể pH, CO2 , và PO2. Glucose nếu không tách huyết thanh hoặc huyết tương ngay mỗi giờ sẽ bị giảm khoảng 17%.

    Lưu giữ máu trong nước đá hoặc trong tủ lạnh (0-40) làm chậm quá trình giảm chất lượng đi 10 lần.

8. Sự tan huyết:

 - Tan huyết  do lấy máu không tốt, làm tăng các thành phần của hồng cầu (kali, phosphate…) trong huyết thanh hay huyết tương và làm tăng hemoglobin.

- Hemoglobin có thể gây nhiễu trong một vài phương pháp xét nghiệm mà độ hấp thụ được được đo ở bước song gần với độ hấp thụ tối đa của oxyhemoglobin ( 410, 540, 580nm)

9. Tác dụng của tiêm truyền:

   Nồng độ glucose máu có thể tăng rất cao nếu máu được lấy ở cùng tay đang được truyền glucose. Vì vậy bao giờ máu cũng phải được lấy ở tay khác với tay được truyền glucose

III. Sử dụng kết quả xét nghiệm: Những thay đổi do nguồn gốc sinh học

   Việc thầy thuốc nhận định sai kết quả xét nghiệm là điều thường xảy ra. Ngoài việc so sánh những kết quả xét nghiệm của bệnh nhân với những trị số của người bình thường, khỏe mạnh mà người ta thường gọi là giới hạn quy chiếu (reference range), thầy thuốc chỉ có thể biện luận đúng kết quả xét nghiệm của bệnh nhân sau khi đã xem xét cẩn thận từng bệnh nhân, về các điều kiện sinh học của họ ( giới tính, tuổi, chế độ ăn, sự tập luyện về thể lực, thuốc đã điều trị …)

1.Biến thiên cá thể:

   Do nhịp điệu sinh học, quá trình trưởng thành, trạng thái dinh dưỡng. Muốn xác định biến thiên sinh học cá thể, người ta xác định liên tiếp một thông số trên cùng một người trong một thời gian. Thường chỉ được thực hiện trên rất hiếm người vì khó thuyết phục nhiều người chịu xét nghiệm lặp đi lặp lại nhiều lần trong ngày hoặc trong nhiều ngày.

2. Biến thiên quần thể:

   Những trị số của một thông số sinh học ở những người khác nhau thường khác nhau, quần thể càng không thuần nhất thì biến thiên càng lớn. Có nhiều yếu tố ảnh hưởng: tuổi, giới, hoạt động dinh dưỡng…Những thông số sinh học nào càng chứa nhiều yếu tố ảnh hưởng càng có hệ số biến thiên sinh học quần thể càng lớn.

 3. Giới tính:

    Nồng độ của một số chất trong máu và nước tiểu có khác nhau giữa nam và nữ khỏe mạnh, bình thường. Ví dụ nữ có nồng độ Hb máu bình thường thấp hơn nam. Đó là chưa kể tới sự khác nhau đương nhiên giữa nam và nữ về nồng độ các hormone sinh dục. Khối lượng cơ của nam giới lớn hơn nên creatin ở nam cũng cao hơn nữ.

    Một số thành phần có nồng độ thay đổi không đáng kể theo giới như urê, glucose, phosphatase kiềm.

Nồng độ của một số chất và hoạt độ của một số enzyme giữa nam và nữ ( trong máu hoặc trong huyết thanh

 

Thành phần

Nam

Nữ

Hemoglobin   g/l

       130   -  180

       120  -  160

Acid Uric  mmol/l

         < 416

       < 360

ALT           U/l

       10    -    40

         10 – 32

AST           U/l

        10   -    40

         10  - 32

 

4. Tuổi

      Nồng độ của một số chất thay đổi tùy theo tuổi. Đặc  biệt là giữa trẻ sơ sinh và người trưởng thành, như đối với  bilirubin, glucose, protein toàn phần, sắt. Những thay đổi này nếu không được lưu ý có thể dẫn đến nhầm lẫn khi biện luận kết quả xét nghiệm.

      Trẻ sơ sinh có nồng độ:

-         Bilirubin, phosphatase kiềm bình thương cao hơn so với người lớn.

-         Urê, creatinin huyết tương, protein toàn phần, glucose máu thấp hơn so với người lớn ( do thể tích huyết cầu tăng ở trẻ sơ sinh nên glucose được chuyển hóa nhanh chóng)

     Nồng độ một số chất cũng thay đổi theo tuổi từ người trưởng thành đến người cao tuổi, rõ rệt nhất là sự thay đổi của creatinin, cholesterol và phosphatase kiềm huyết thanh: creatinin và cholesterol huyết thanh bình thường ở người cao tuổi cao hơn so với ở người trưởng thành.

Thành phần

Sơ sinh

1 – 14 tuổi

Trưởng thành

Hemoglobin (Hb) g/l

145 - 245

 

120 – 180

Urê (mmol/l)

2,5

 

3,5- 7,5

Creatinin (mmol/l)

30 -40

35-60

50 – 107

Glucose (mmol/l)

1,75 – 2,25

 

3,9- 6,4

Bilirubin (mmol/l)

< 300

 

1- 17

AST

10 – 50

 

10- 40

ALT

< 25

 

10 – 40

Phosphatase kiềm (U/l)

< 420

< 960

< 275

 

 

5. Chế độ ăn và tập quán sinh hoạt:

   Chế độ ăn của bệnh nhân đôi khi ảnh hưởng tới nồng độ của một số thành phần trong máu. Bảng sau đây liệt kê một số thành phần của máu có những thay đổi rõ rệt do chế độ ăn

 

Thành phần

Thay đổi

Triglycerid huyết thanh

Tăng sau bữa ăn giàu lipid

Phosphat và canxi huyết thanh

Tăng sau khi uống một lượng lớn sữa

Urê huyết thanh

Tăng sau bữa ăn giàu protid

Glucose huyết thanh

Tăng sau bữa ăn giàu glucid

GGT ( Gamma glutamyl transferase)

Tăng sau khi uống nhiều rượu

AST ( aspartat amino transferase)

Tăng sau khi uống nhiều rượu

Chất ceton niệu

Tăng khi đói.

 

- Rượu: ở một số người nghiện rượu nặng, có sự thay đổi hoạt độ của các enzyme: ALT, AST và nhất là GGT

- Hút thuốc lá:  thường không ảnh hưởng tới kết quả của các thành phần trong máu. Tuy nhiên khói thuốc lá chứa monoxide cacbon (CO) và vì CO có ái lực với Hb cao hơn so với ôxy nên nồng độ carboxy hemoglobin (HbCO) ở người nghiện thuốc lá cao.

- Cà phê: cafein ức chế phosphodiesterase ( một enzyme phân hủy AMP vòng thành 5’AMP) do vậy AMP vòng (AMPc) không được làm mất hoạt hóa thành  5’AMP. Quá trình phân hủy glucose và lipid tăng sự tăng cường phân hủy lipid làm tăng nồng độ acid béo tự do huyết tương lên gấp 3 lần.

6. Tập luyện về thể lực

   Tập luyện thể lực có thể gây ra sự thay đổi đáng kể về hoạt động enzyme của cơ. Creatin phosphokinase (CK) cũng như aspartat amino tranferase (AST) tăng rõ rệt sau tập luyện về thể lực, do vậy kết quả xét nghiệm ở người sau tập luyện nặng về thể lực tương tự như với ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim.

   Hemoglobin niệu có thể xuất hiện sau khi luyện tập nặng, ví dụ sau khi chạy đường dài, đua ngựa và tất cả những quá trình luyện tập nặng về thể lực. Sự luyện tập nặng kéo dài cũng dẫn đến sự tăng đáng kể một số hormone trong đó có adrenalin và những hormone sinh dục.

   Haptoglobin, transferin và urê tăng trong máu sau hoạt động thể lực cùng với LDH. Protein huyết thanh ở người đi được cao hơn người nằm liệt giường

7. Stress.

    Gây tăng triglyceride, cholesterol, uric, cortisol, glucose, hormone tăng trưởng, catecholamine và acid béo  tự do trong máu. Vì vậy phải chú ý trạng thái tâm lý của bệnh nhân khi lấy máu nhất là với những bệnh nhân quá sợ hãi.

8. Phụ nữ

a. Có thai:

    Albumin, calci, vitamin C, globulin miễn dịch, hồng cầu và urê giảm, phosphatase kiềm tăng 2 đến 3 lần do xuất hiện phosphatase kiềm nhau thai, alpha fetoprotein,a-antitrypsin, amylase, cholesterol, triglyceride, cortisol cũng tăng.

b. Chu kỳ kinh nguyệt và mãn kinh

   Trong chu kỳ kinh nguyệt có những thay đổi về hormone (FSH, LH, progesterone, estrogen và aldosteron), acid amin, acid ascorbic, cholesterol, creatinkinase và magiê. Khi mãn kinh phosphatase kiềm, calci, phosphate và uric tăng, estrogen và 17-cetosteroid giảm

9. Nhịp điệu ngày đêm.

   Phosphatase kiềm giảm 25 – 50% trong buổi sáng, cortisol có nồng độ cao nhất vào 6-9 giờ sáng và thấp nhất vào 9-11 giờ tối. Nồng độ sắt huyết thanh cao nhất vào buổi chiều, thấp nhất vào 4 giờ sáng, catecholamine ban ngày cao hơn ban đêm.

10. Thuốc điều trị:

    Việc lấy mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân chưa dùng thuốc là điều khó tránh khỏi. Một trong những nguyên nhân thông thường nhất để nhận định sai kết quả xét nghiệm hóa sinh là không lưu ý hoặc không có hiểu biết đầy đủ về những loại thuốc làm ảnh hưởng đáng kể đến kết quả xét nghiệm. Cán bộ làm xét nghiệm cũng cần phải biết những ảnh hưởng của thuốc đối với phương pháp xét nghiệm đang tiến hành và họ cũng phải biết bệnh nhân đang dùng những loại thuốc gì.

    Có thể chí thành hai nhóm ảnh hưởng của thuốc:

- Nhóm ảnh hưởng đến sinh lý của bệnh nhân:

   Thuốc lợi niệu thiazid ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm lipid huyết thanh

   Thuốc tránh thai uống làm thay đổi nồng độ của protein gắn với hormone, làm giảm nồng độ của hormone hoặc thuốc gắn với protein

   Thuốc chống lao làm tăng acid uric huyết thanh

- Nhóm làm nhiễu phương pháp xét nghiệm:

   Paracetamol làm nhiễu một số xét nghiệm

   Salicylat ảnh hưởng đến một số màng điện cực chọn lọc ion

   Tác dụng “nhiễu” đến phương pháp xét nghiệm có thể được coi như ảnh hưởng đến kết quả giai đoạn trước xét nghiệm.

            Một số thuốc có ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

 

Các xét nghiệm

Thuốc làm tăng kết quả xét nghiệm

Thuốc làm tăng kết quả xét nghiệm

Amylase

Morphin, Codein

Citrat, Fluorur

AST (GOT)

ALT (GPT)

Phosphatase kiểm

Androgen, Phenothiazin, Metyl DOPA, Erythromycin

 

Acid vanil mandelic

 

Các chất ức chế MAO

Bilirubin

Các Sunfonamid, các thuốc cản quang, các phenothiazid

 

 

Cholesterol

Androgen, Corticosteron

 

Creatinin

Glucose nồng độ cao

Vitamin C

 

Glucose

Adrenalin, Rimifon (INH)

Corticosteroid

Tiêm truyền Glucose

 

Calci

Kali

Fluorur

Clo

Tiêm truyền NaCl

ẢCTH

Thuốc lợi niệu có Hg

Kali

Tiêm dung dịch có Kali

ACTH

Các thuốc lợi niệu

Các Corticosteroid

Tiêm truyền Glucose

 

    Tất cả những yếu tố trên được xếp vào hai yếu tố là biến thiên kỹ thuật và biến thiên sinh học và phải được đánh giá đúng khi nhận định kết quả xét nghiệm

-Biến thiên kỹ thuật là những biến thiên trước khi tiến hành xét nghiệm (do lấy, bảo quản và vận chuyển mẫu thử) và những biến thiên trong quá trình tiến hành xét nghiệm. Các thay đổi này ứng với độ lặp lại của xét nghiệm biểu thị dưới dạng hệ số biến thiên. Đối với nhiều xét nghiệm hệ số biến thiên kỹ thuật chấp nhận được là dưới 5%, đối với xét nghiệm khác như men là dưới 10 %

- Biến thiên sinh học là biến thiên cá thể và biến thiên quần thể

 

 

KIÓM TRA CHÊT L¦îNG

 

BẢN CHẤT CỦA CÁC SAI SỐ TRONG QUÁ TRÌNH LÀM XÉT NGHIỆM

     Quá trình tiến hành làm một xét nghiệm hóa sinh thường có những bước sau:

-         Đo thể tích nước cất hoặc dung dịch nước muối sinh lý để pha loãng mẫu bệnh phẩm

-         Đo thể tích mẫu bệnh phẩm

-         Đo thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm.

-         Trộn đều

-         Đợi thời gian nhất định cho phản ứng thực hiện

-         Đo mật độ quang của dung dịch làm xét nghiệm

-         Tính kết quả bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫu chuẩn có nồng độ biết trước

           Với những thiết bị phân tích tự động, những giai đoạn xét nghiệm và thao tác xét nghiệm được đơn giản hóa và rút ngắn đi nhiều.

    Trong quá trình tiến hành làm xét nghiệm ở mỗi bước đều có thể có những sai số không thể tránh khỏi mặc dù người làm xét nghiệm thao tác rất cẩn thận nhất là trong 3 bước ban đầu khi đo thể tích.

    Mục tiêu chính của việc kiểm tra chất lượng là phát hiện những sai số xảy ra trong quá trình làm xét nghiệm và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số, vì vậy công tác kiểm tra chất lượng dựa vào lý thuyết của những sai số xảy ra trong quá trình làm xét nghiệm, tức là những sai số kỹ thuật

I.      C¸c sai sè

1. Sai sè th« b¹o hay bÊt th­­êng

- Kh«ng thùc hiÖn ®óng thñ tôc xÐt nghiÖm

- NhÇm lÉn thuèc thö, dông cô ®o l­­êng, b­­íc sãng

- TÝnh sai kÕt qu¶

             Sai sè nµy cã thÓ tr¸nh ®­­îc do phô thuéc vµo chÊt l­­îng cña ng­­êi lµm xÐt nghiÖm, quá trình đào tạo họ, vì vậy có thể tránh được những sai số bất thường bằng cách làm việc thận trọng, tập trung và  cÇn tæ chøc tèt phßng XN. Một số yếu tố ngoại cảnh như vệ sinh, trật tự ngăn nắp của nơi làm việc, ánh sáng, thông gió, tiếng ồn trong phòng xét nghiệm cũng tác động một phần đến chất lượng xét nghiệm. Khối lượng công tác xét nghiệm quá nhiều so với khả năng cũng ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm.

2. Sai sè bÊt ngê hay ngÉu nhiªn

  Th­­êng x¶y ra ngẫu nhiên, bÊt ngê, khã tr¸nh khái

 - Do thuèc thö háng

  - Dông cô thñy tinh kh«ng chuÈn x¸c

  - Dßng ®iÖn kh«ng æn ®Þnh

  - Thao t¸c cña ng­­êi lµm xÐt nghiÖm ch­­a thuÇn thôc

  - ThiÕt bÞ lµm xÐt nghiÖm kh«ng æn ®Þnh

3. Sai sè hÖ thèng

   - Do chÊt l­­îng thuèc thö xÊu

   - ChuÈn  sai, kh«ng chÝnh x¸c

   - Kü thuËt xÐt nghiÖm kh«ng ®Æc hiÖu

           Lo¹i sai sè nµy chØ tr¸nh ®­­îc khi t×m ®­­îc nguyªn nh©n. Sai sè nµy lµm kÕt qu¶ chuyÓn dÞch theo cïng mét h­­íng.

II. Nguyªn liÖu cho KTCL

1. MÉu chuÈn:

     Lµ mét dung dÞch chøa mét l­­îng nhÊt ®Þnh chÊt chuÈn ( thùc ra lµ mét hãa chÊt cã ®é tinh khiÕt x¸c ®Þnh, biÕt tr­­íc th­­êng trªn 99%) dïng ®Ó chuÈn hãa mét kü thuËt ph©n tÝch vµ thiÕt lËp biÓu ®å chuÈn cho kü thuËt ph©n tÝch ®ã

2. MÉu kiÓm tra:

     Dïng ®Ó kiÓm tra ®é chÝnh x¸c vµ ®é x¸c thùc cña kÕt qu¶ ph©n tÝch

     MÉu kiÓm tra lµm nh­­ mÉu bÖnh phÈm khi tiÕn hµnh ph©n tÝch

Chó ý

- Mét dung dÞch chuÈn ®· ®­­îc dïng ®Ó chuÈn hãa mét kü thuËt ph©n tÝch th× dung dÞch chuÈn nµy kh«ng ®­­îc dïng nh­­ mét mÉu kiÓm tra

- Ng­­îc l¹i mét mÉu kiÓm tra kh«ng bao giê ®­­îc dïng lµm dung dÞch chuÈn ®Ó thiÕt lËp biÓu ®å chuÈn

III. C¸c th«ng sè thèng kª

1. TrÞ sè trung b×nh

 -  X trung b×nh b»ng tæng c¸c gi¸ trÞ ®o chia cho sè lÇn ®o.

[86c7b0faf280131ad65adfcb0d0f9545.png]

 

-   TrÞ sè trung b×nh céng nµy ®Æc tr­­ng cho kÕt qu¶ cña phÐp ®o tu©n theo luËt Gauss

2. §é lÖch chuÈn

       [616b3bfb2e10653483fa05b3ecab46ef.png]

 

-  SD: standard deviation

-  Gi¸ trÞ ®o tu©n theo ph©n bè chuÈn Gauss

-   X± SD : ChiÕm 68,2%

-   X± 2SD: ChiÕm 95,5%

-   X± 3SD: ChiÕm 99,7%

         Th«ng th­­êng lÊy ± 2SD lµ vïng cña c¸c trÞ sè  binh th­­êng trong mét quÇn thÓ gäi lµ chuÈn

3. HÖ sè ph©n t¸n CV (coeficient of variation)

      Lµ tû sè biÓu thÞ d­­íi d¹ng phÇn tr¨m cña ®é lÖch chuÈn trªn trÞ sè trung b×nh

           

 

VI. §é chÝnh x¸c vµ ®é x¸c thùc

1.     §Þnh nghÜa ®é chÝnh x¸c

-   XÐt nghiÖm ®­­îc coi lµ chÝnh x¸c khi nh÷ng kÕt qu¶ xÐt nghiÖm thu ®­îc ph©n t¸n Ýt xung quanh trÞ sè trung b×nh

 -   Sù ph©n t¸n cña xÐt nghiÖm thu ®­­îc cµng nhá (tøc ®é lÖch chuÈn thÊp) th× ®é chÝnh x¸c cµng cao.

-    Sù thiÕu chÝnh x¸c cã thÓ do sai sè bÊt ngê khã tr¸nh do thao t¸c hoÆc do m¸y mãc. Độ chính xác kém chủ yếu do thiếu cẩn thận trong quá trình làm xét nghiệm

   - Sai cã thÓ do sai sè bÊt th­­êng do ng­­êi lµm xÐt nghiÖm m¾c ph¶i nh­­ nhÇm thuèc thö, nhÇm b­­íc sãng … . Chó ý trong lµm viÖc cã thÓ tr¸nh ®­­îc sai sè nµy.

2.  Kh¸i niÖm vÒ ®é lÆp l¹i

      §é lÆp l¹i lµ ®é chÝnh x¸c cña c¸c kÕt qu¶ xÐt nghiÖm ®­­îc thùc hiÖn trong thêi gian ng¾n bëi cïng mét ng­­êi lµm trªn cïng mét ph­­¬ng tiÖn víi cïng mét kü thuËt xÐt nghiÖm 

3. Nguyªn t¾c kiÓm tra ®é chÝnh x¸c

     Để kiểm tra độ chính xác loại trừ ảnh hưởng của những sai số bất ngờ, chỉ có phương pháp làm nhiều lần xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm của cùng một mẫu xét nghiệm. Người ta thường xen vµo mét lo¹t xÐt nghiÖm mét hoÆc nhiÒu mÉu huyÕt thanh kiÓm tra  ®é chÝnh x¸c mµ nång ®é kh«ng ®­­îc biÕt tr­­íc. Huyết thanh này gọi là huyết thanh kiểm tra độ chính xác. Tiêu chuẩn đánh giá độ chính xác của một kÕt qu¶ lµ tèt nÕu kÕt qu¶ cã tÝnh lÆp l¹i các kết quả xét nghiệm trên cùng một mẫu trong cùng một điều kiện. NÕu kh«ng gièng nhau th× Ýt nhÊt còng chØ ph©n t¸n trong mét giíi h¹n nhÊt ®Þnh.

    Sự lặp lại có thể được thực hiện trong một loạt xét nghiệm trong một ngày hoặc trong nhiều ngày và được thống kê lại để tính toán và đánh giá.

-    HuyÕt thanh kiÓm tra ®é chÝnh x¸c

         Cã thÓ tù pha b»ng dån c¸c huyÕt thanh thõa hµng ngµy (bá vì hång cÇu, ®ôc, bilirubin cao), ly t©m, läc vµ b¶o qu¶n ë – 20 0 C.

         Khi dïng ph¶i lµm tan vµ chó ý trén ®Òu huyÕt thanh kiÓm tra.

 

BiÓu ®å kiÓm tra ®é chÝnh x¸c lµ biÓu ®å Levey- Jennings

   Levy-Jennings_SampleChart.bmp

 

         §­­êng ngang ë gi÷a t­­¬ng øng víi trÞ sè trung b×nh

          Hai ®­­êng ngang trªn d­­íi trÞ sè trung b×nh t­­¬ng øng víi víi ®­­êng giíi h¹n tin cËy ± 2 SD

          Hai ®­­êng ngang trªn d­­íi ®­êng giíi h¹n tin cËy lµ ®­­êng giíi h¹n b¸o ®éng t­­¬ng øng víi ± 3SD

      - ChÊp nhËn khi kÕt qu¶ n»m  trong kho¶ng tin cËy ± 2 SD

      - ThËn träng:   nÕu 1 hay 2 kÕt qu¶ n»m trong b¸o ®éng ± 3SD

      - Kh«ng chÊp nhËn khi kÕt qu¶ n»m ngoµi kho¶ng b¸o ®éng  hoÆc 7 gi¸ trÞ kiÓm tra liªn tiÕp n»m mét phÝa cña gi¸ trÞ trung  b×nh hay 7 gi¸ trÞ cã xu h­­íng t¨ng hoÆc gi¶m xuèng liªn tôc 

-   §¸nh gi¸ ®é chÝnh x¸c

          Dùa vµo ®é lÖch chuÈn tøc sai sè tuyÖt ®èi hoÆc hÖ sè ph©n t¸n CV (sai sè t­­¬ng ®èi). §é lÖch chuÈn vµ CV cµng nhá th× ®é chÝnh x¸c cµng cao.

         Th«ng th­­êng kÕt qu¶ tèt CV kho¶ng 2%, víi ®a sè XN kh«ng qu¸ 5%. Riªng Enzym, creatin, cholesterol vµ bilirubin CV cã thÓ tõ  5 – 10%

4.     §Þnh nghÜa ®é x¸c thùc (hay ®óng)

     Mét ph­­¬ng ph¸p xÐt nghiÖm ®­­îc coi lµ x¸c thùc khi nh÷ng kÕt qu¶ xÐt nghiÖm thu ®­­îc xÊp xØ b»ng trÞ sè thùc.

   - KiÓm tra ®é x¸c thùc ®Ó ph¸t hiÖn c¸c sai sè hÖ thèng, khã kh¨n khi x¸c ®Þnh trÞ sè thùc trong mÉu huyÕt thanh kiÓm tra.

   - ThiÕu x¸c thùc khi m¸y kh«ng chuÈn x¸c, thuèc thö xÊu vµ ®Æc biÖt lµ kü thuËt xÐt nghiÖm kh«ng ®Æc hiÖu

         §Ó x¸c ®Þnh trÞ sè thùc cÇn b»ng ph­¬ng ph¸p chuÈn nh­ ­ hÊp thô nguyªn tö víi Canxi hoÆc hexokinase víi glucose.

          Còng tiÕn hµnh kiÓm tra xen víi c¸c mÉu xÐt nghiÖm nh­­  lµm víi ®é chÝnh x¸c.

      5.  §¸nh gi¸ ®é x¸c thùc

      d lµ kho¶ng c¸ch gi÷a trÞ sè thùc cña mÉu kiÓm tra vµ trÞ sè trung b×nh cña nhiÒu kÕt qu¶ xÐt nghiÖm

     Cã d tuyÖt ®èi vµ D t­­¬ng ®èi (<5%)

- Tiêu chuẩn đánh giá độ xác thực: về nguyên tắc khi độ xác thực có giá trị càng tin cậy khi hiệu số d nhỏ và tỷ số d/x càng nhỏ. Kết quả xét nghiệm chỉ được phép chênh lệch so với trị số thực trong những giới hạn nhất định. Thông thường độ xác thực chấp nhận được khi D< 5%. Với một số kỹ thuật ít đặc hiệu D chấp nhận được có khi tới 10%

   Các thông số đo độ chính xác và độ xác thực

 

 

 

 

Loại sai số

Sai số bất ngờ

Sai số hệ thống

Thông số sử dụng

Sự phân tán của các trị số thu được xung quanh trị số trung bình x

 

 

   s

Khoảng cách tuyệt đối giữa trị số thu được với trị số thực x

d

Khoảng cách tương đối giữa trị số thu được với trị số thực x

d/x

Đo

Độ chính xác

Độ xác thực

 

6.     Néi kiÓm tra chÊt l­­îng

     Mçi phßng xét nghiệm cÇn ®­­îc theo dâi vµ ®¸nh gi¸ th­­êng xuyªn chÊt l­­îng cña c¸c xÐt nghiÖm. Ph¶i lµm hµng ngµy, ®èi víi kiÓm tra ®é chÝnh x¸c ®Æt mét mÉu ë ®Çu lo¹t xÐt nghiÖm vµ mét mÉu ë cuèi lo¹t xÐt nghiÖm.

      Víi ®é x¸c thùc ph¶i n»m trong kho¶ng tin cËy ®· biÕt râ nång ®é do mét sè labo quy chiÕu x¸c ®Þnh

7.     Ngo¹i kiÓm tra chÊt l­­îng

     Thùc hiÖn víi hµng lo¹t phßng xét nghiệm ®Æc biÖt lµ nhằm so s¸nh víi phßng xét nghiệm quy chiÕu víi cïng mét  mÉu xét nghiệm vµ cïng mét kü thuËt xét nghiệm. KÕt qu¶ chØ ®¸nh gi¸ nhÊt thêi ®óng thêi ®iÓm kiÓm tra. Ngoại kiểm tra chất lượng được thực hiện bởi một trung tâm kiểm chuẩn, trung tâm này phân phối mẫu xét nghiệm đồng nhất cho các phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm để làm xét nghiệm. Sau đó thu thập số liệu kết quả xét nghiệm để so sánh và đánh giá chất lượng của phòng xét nghiệm. Trung tâm sẽ phân tích, phân loại mức độ chưa đạt yêu cầu, đạt yêu cầu chất lượng tùy theo kỹ thuật xét nghiệm được sử dụng (phương pháp xét nghiệm, máy móc, thuốc thử). Qua thống kê theo dõi, các phòng xét nghiệm quá trình cải thiện chất lượng xét nghiệm của mình theo thời gian và so sánh với các phòng xét nghiệm khác. Nên nhớ công tác ngoại kiểm tra hỗ trợ cho kiểm tra chất lượng nhưng không thay thế cho nội kiểm tra.

- Mục đích của ngoại kiểm tra:

   - Đảm bảo sự tin cậy cho người sử dụng, cả thầy thuốc và bệnh nhân rằng kết quả xét nghiệm là chính xác và tin cậy

   - Đánh giá và so sánh chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khác nhau ở mức độ khu vực, quốc gia và quốc tế.

   - Xác định được những sai số về kết quả xét nghiệm và đề xuất những biện pháp khắc phục, sửa chữa.

   - Khuyến khích việc sử dụng những phương pháp chuẩn, những thuốc thử và máy móc xét nghiệm chất lượng tốt.

   - Khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra.

    -  Tèt nhÊt dïng mét mÉu kiÓm tra kh¸ch quan (Biorad) cho c¶ néi vµ ngo¹i kiÓm do kh«ng s¶n xuÊt cïng nguyªn liÖu víi chuÈn (Calibrator) do nÕu cïng nguyªn liÖu c¶ calibrator vµ control cïng xuèng cÊp cho kÕt qu¶ b×nh th­­êng nh­­ng thùc sù lµ sai.

 

 V. LUẬT  Westgard

         LuËt Westgard ®¸nh gi¸ ®é chÝnh x¸c cã 5 tr­­êng hîp kh«ng chÊp nhËn kÕt qu¶

         - LuËt 1:3S : Mét kÕt qu¶ v­­ît ± 3 SD

         - LuËt 2:2S: Hai kÕt qu¶ liªn tôc cïng v­­ît qu¸ giíi h¹n - 2 SD hoÆc cïng v­­ît + 2 SD

         - LuËt R:4S: Mét kÕt qu¶ v­­ît + 2 SD vµ mét kÕt qu¶ v­­ît  - 2 SD

         - LuËt 4: 1S: kÕt qu¶ kiÓm tra liªn tiÕp cïng v­­ît qu¸ + 1SD hoÆc cïng v­­ît qu¸  - 1SD

         - LuËt 10:mean: 10 kÕt qu¶ kiÓm tra liªn tiÕp r¬i vµo mét phÝa cña gi¸ trÞ trung b×nh

 

 

 

 

 

 

Lut  1:3S

mrf2

 

 

 

 

 

Lut 1:2S

mrf3

 

 

Luật 2:2S

mrf4

 

 

 

 

 

 

 

Luật R:4S

mrf5

 

 

 

Luật 4:1S

mrf6

 

 

Luật 10:mean

 

mrf7

 

         Ở trong mỗi trường hợp không được chấp nhận trên, phải loại trừ những kết quả xét nghiệm của lô xét nghiệm tương ứng, tìm nguyên nhân gây sai số, loại trừ các nguyên nhân gây sai số trước khi làm lại lô xét nghiệm mới với cùng một mẫu kiểm tra độ chính xác mới.

 

 

a.     HiÖn t­­îng Shift (lÖch)

     Khi huyÕt thanh kiÓm tra ngoµi giíi h¹n 1S trong 6 ngµy liªn tiÕp trªn cïng mét phÝa cña sè trung b×nh

   Nguyªn nh©n

      - §iÖn cùc bÞ háng hoÆc vì

      - M¸y bÈn, bät khÝ, thay ®æi nhiÖt ®é

      - ChÊt l­­îng chÊt chuÈn kh«ng tèt

      - M¸y kÐm nhËy

      - §Æt sè 0 cho blank kh«ng ®óng

       - ThÓ tÝch thuèc thö hoÆc bÖnh phÈm kh«ng ®óng

       - BiÕn thiªn kü thuËt hoÆc biÕn thiªn cña bÖnh nh©n

a.     HiÖn t­­îng Trend (tr­­ît)

     X¶y ra khi gi¸ trÞ huyÕt thanh kiÓm tra t¨ng hoÆc gi¶m trong 6 ngµy liªn tiÕp. Cßn gäi lµ hiÖn t­îng tr«i d¹t (Drift) tr­­ît lªn hoÆc tr­­ît xuèng v­­ît 1S. Do:

     - §iÖn cùc giµ, nhiÔm bÈn kÝnh läc, cuvet bÞ ¨n mßn bëi kiÒm hay acid

     - TÝch tô Protein hoÆc tña vµ lo¹i Protein kh«ng hoµn toµn

     - Gi¸ trÞ Standard thay ®æi

     - Thuèc thö háng do nhiÔm bÈn hoÆc lÉn thuèc thö kh¸c

     - N­­íc cÊt kh«ng tinh khiÕt

      - Cã sù kÕt tinh

 

 

 

Thống kê truy cập
Số lượt truy cập: 124.028
Tổng số thành viên: 6.179
Số người trực tuyến: 327